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“大疫出良方”，中华民族在与疾病的千年抗争中，总能源源不断地从中医药智慧中汲取力量。“化湿败毒颗粒”的诞生与上市，便是这一智慧在新时代抗疫战场上的生动实践，更是多方协同、极速推进新药转化的典范。
化湿败毒颗粒具有化湿解毒，宣肺泄热的功效，用于湿毒侵肺所致的疫病，症见发热、咳嗽、乏力、胸闷、恶心、肌肉酸痛、咽干咽痛、食欲减退、口中粘腻不爽等。
各方合力，助力化湿败毒颗粒一年内实现新药转化
2020年初，新冠疫情肆虐，抗疫前线急需有效药物。中国中医科学院医疗科研团队在武汉抗疫临床实践中优化而成的“化湿败毒方”，被纳入第六版、第七版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，展现出显著的临床价值。为将这一良方转化为救急救命的新药，2020年3月30日，广东一方制药有限公司（以下简称“一方制药”）与中国中医科学院签订协议，进一步推进化湿败毒颗粒的新药转化。
作为广东省首个按照3.2类申报的中药新药，为了尽快实现化湿败毒颗粒转化新药为疫情控制和患者救治提供解决方案，化湿败毒颗粒的转化之路得到了广东省药品监督管理局的全程护航。
面对严峻的疫情防控形势，省药品监管局第一时间对接一方制药，组织相关部门及专家团队提供政策指导和技术辅导。
同时，省药品监管局积极协调国家药监局、国家药审中心、国家食品药品检验研究院等国家级机构，为项目争取支持。
一方制药对化湿败毒颗粒的制备工艺进行全面细化和完善，按照新的《药品注册管理办法》有关要求提升质量标准。
在各方合力下，化湿败毒颗粒被纳入特别审批程序，开启应急审批“绿色通道”。
药品质量是生命线，在这一原则下，各环节的高效协同展现得淋漓尽致。
当一方制药提出前置注册检验申请后，省药品监管局立即协调佛山市市场监督管理局，当天完成抽样、封样，并专车送抵广东省药品检验所，开展优先注册检验。
化湿败毒颗粒的质量标准包含9味药的薄层鉴别、3味关键药味的含量测定，以及明确的含量范围和浸出物范围，检验任务繁重。为此，省药检所的检验人员放弃节假日，加班加点开展实验，仅用不到1个月的时间就完成了前置注册检验，在省级层面为其能够尽快实现新药转化提供最大的接力加速度。
此后，省药品监管局专人跟进项目进展，推动国家药监局核查中心加快安排注册生产现场检查。
在各环节的无缝衔接下，化湿败毒颗粒于2021年3月2日成功批准上市。
化湿败毒颗粒从启动转化到成功获批仅用一年时间，创造了中药新药转化的“广东速度”。获批后，省药品监管局持续助力，推动该药品陆续获得中国澳门、阿联酋、柬埔寨的注册批件，让中医药抗疫经验和成果走向世界，彰显“广东担当”。
省药品监管局立体化推进中医药传承创新发展
化湿败毒颗粒的成功上市，不仅验证了中医药在应对新发、突发、重大公共卫生事件中的独特优势，更是广东省加速推进中药新药转化的重要实践成果。
广东作为全国中医药事业发展的标杆省份，省药品监管局立足行业监管职能，以“传承精华、守正创新”为发展主线，构建起中医药传承创新发展的立体化推进体系。
通过实施“三精准”工作机制——精准把握中医药发展规律、精准指导企业研发方向、精准对接临床用药需求，全方位推动中医药产业高质量发展。
在创新驱动方面，用心服务指导辖区企业开展中药新药研发与经典名方开发。
同时构建“政策支持-研发实践-成果产出”全链条服务体系，加速推进中医药科研成果产业化进程，为临床提供更多安全有效、质量可控的现代中药产品，为健康中国战略实施注入强劲的“广东动能”。
策划采写：广东省药品监督管理局办公室、南方网、粤学习客户端
素材来源：广东省药品监督管理局行政许可处
编辑整理：广东药监
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